Packaging Farmaceutico
Packaging Farmaceutico
Food Contact Center è inoltre specializzato in validazioni di Imballaggi destinati al contatto con farmaci o forme farmaceutiche e collabora attivamente nella commissione tecnica tenuta in ambito Istituto Italiano Imballaggio sulla validazione del packaging farmaceutico; oltre agli aspetti definiti dalla farmacopea, la valutazione del rischio si basa sempre più spesso su regole tipiche della conformità al contatto con gli alimenti.
Nel contest food contact, per l’indagine di sostanze non intenzionalmente aggiunte si fa riferimento all’acronimo NIAS (Not Intentionally Added Substances).
Nel settore farmaceutico, le stesse tipologie di contaminanti sono definite sostanze Leachables & Extractables e la definizione esatta è la seguente:
Componenti Extractables
Gli Extractables (componenti “estraibili”) sono sostanze chimiche organiche e inorganiche che possono essere rilasciate da un sistema di confezionamento o rilascio del farmaco, da un componente di un imballaggio o materiale di imballaggio in condizioni specifiche durante test di laboratorio.
Componenti Leachables
I Leachables (componenti “lisciviabili”) sono sostanze chimiche organiche e inorganiche che possono essere rilasciate da un sistema di confezionamento o rilascio del farmaco, da un componente di un imballaggio o materiale di imballaggio in condizioni normali di conservazione e utilizzo o durante studi accelerati di stabilità del prodotto farmaceutico.
I componenti “lisciviabili” sono in genere un sottoinsieme di estraibili, o derivano da sostanze estraibili. Si noti che le sostanze chimiche possono anche migrare dai sistemi di imballaggio o rilascio ai pazienti tramite il contatto diretto.