TESTING MATERIALI TESTING PACKAGING COSMETICO E FARMACEUTICO
Il laboratorio ha esperienza e si occupa anche di valutazioni su altri materiali utilizzati industralmente o beni di consumo, non destinati al contatto con gli alimenti
PACKAGING FARMACEUTICO
Food Contact Center è inoltre specializzato in validazioni di Imballaggi destinati al contatto con farmaci o forme farmaceutiche, e collabora attivamente nella commissione tecnica tenuta in ambito Istituto Italiano Imballaggio sulla validazione del packaging farmaceutico; oltre agli aspetti definiti dalla farmacopea, la valutazione del rischio si basa sempre più spesso su regole tipiche della conformità al contatto con gli alimenti.
Nel contest food contact, per l’indagine di sostanze non intenzionalmente aggiunte si fa riferimento all’acronimo NIAS.
Nel settore farmaceutico, le stesse tipoligie di contaminanti sono definite sostanze Leachables & Extractables.
I materiali che compongono gli imballaggi potrebbero contaminare i medicinali a causa dell’interazione tra medicinale e contenitore. La farmacopea americana definisce il rischio e la valutazione correlati a tali interazioni nei capitoli “1663: Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems” e “1664: Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery systems”.
Si parla quindi di sostanze Extractables & Leachables; la definizione esatta è la seguente:
Gli Extractables (componenti “estraibili”) sono sostanze chimiche organiche e inorganiche che possono essere rilasciate da un sistema di confezionamento o rilascio del farmaco, da un componente di un imballaggio o materiale di imballaggio in condizioni specifiche durante test di laboratorio. A seconda dello scopo specifico dello studio di estrazione, queste condizioni di test (ad es. solvente, temperatura, ecc.) possono accelerare o amplificare le normali condizioni di conservazione e utilizzo per un medicinale confezionato. Gli stessi estraibili, o le sostanze derivate da estraibili, hanno il potenziale di migrare in un prodotto farmaceutico in normali condizioni di conservazione e utilizzo.
I Leachables (componenti “lisciviabili”) sono sostanze chimiche organiche e inorganiche che possono essere rilasciate da un sistema di confezionamento o rilascio del farmaco, da un componente di un imballaggio o materiale di imballaggio in condizioni normali di conservazione e utilizzo o durante studi accelerati di stabilità del prodotto farmaceutico. I componenti “lisciviabili” sono in genere un sottoinsieme di estraibili, o derivano da sostanze estraibili. Si noti che le sostanze chimiche possono anche migrare dai sistemi di imballaggio o rilascio ai pazienti tramite il contatto diretto.
E’ chiaro quindi che per valutare le sostanze realmente leachables – “lisciviabili” durante la vita del farmaco devono essere eseguiti studi di laboratorio per la valutazione di extractables – “estraibili”.
Nonostante le sfumature correlate alle definizioni ufficiali, da un punto di vista pratico si parla spesso di analisi di Extractables & Leachables.
Negli ultimi anni le richieste regolatorie relative alla valutazione di Extractables & Leachables dal packaging o da componenti del processo o del prodotto finito sono cresciute considerevolmente nel settore Pharma. Le sostanze possono migrare da materiali diversi (polimeri, colle adesivi e inchiostri, materiali metallici rivestiti e non, vetro ecc.) e i pazienti potrebbero quindi essere esposti a contaminanti attraverso le diverse vie di somministrazione. Contestualmente alle fasi di ricerca per la sintesi e valutazione di efficacia e sicurezza del farmaco, è fondamentale valutare il potenziale rischio di E&L per le varie tipologie di sostanze chimiche che potrebbero migrare dalla chiusura del contenitore, da diverse componenti dell’imballaggio o anche dai sistemi di produzione nei prodotti farmaceutici e biologici.
La valutazione del rischio e la conseguente valutazione tossicologica sono fattori di assoluta importanza, necessari a garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici.
PACKAGING COSMETICO
Food Contact Center è specializzato in validazioni di Imballaggi destinati al contatto con cosmetici, e collabora attivamente nella commissione tecnica tenuta in ambito Istituto Italiano Imballaggio (istituzionale) sulla validazione del packaging cosmetico; A tal proposito, va detto che se anche il Regolamento Cosmetico ha invitato a basare la valutazione del rischio su regole tipiche della conformità al contatto con gli alimenti, spesso i cosmetici hanno caratteristiche chimico fisiche molto differenti rispetto agli alimenti; ad esempio alcuni cosmetici sono basici o ossidanti, e questo comporta una interazione diversa con gli imballaggi.
Di conseguenza il lavoro di validazione degli imballi cosmetici deve spesso considerare anche questi aspetti; è necessario valutare le formulazioni dei cosmetici, l’utilizzo degli stessi in contatto con diversi materiali e il simulante che va utilizzato nelle prove, che non sempre è il simulante alimentare
Alcune prove eseguite dal Food Contact Center hanno dimostrato che sostanze basiche e/o ossidanti comportano degradazioni dei materiali e dei loro additivi. E’ necessario svolgere un accurato RISK ASSESSMENT
La Dottoressa Marinella Vitulli ha presentato in Eventi di Settore le attività svolte in sinergia con Le Commissioni Tecniche.
