Stesura di manuali di autocontrollo, gestione ed implementazione del fascicolo di documentazione di supporto, assistenza e consulenza nella stesura della dichiarazione di conformità, rilascio di attestazioni di conformità. Audit di verifica di ottemperanza alla norma UNI EN 15593, al Regolamento CE n°2023/2006 (GMP) ed eventuale formazione in azienda, implementazione di un sistema GMP.

Si effettuano prove di migrazione globale e specifica secondo le disposizioni in vigore sul silicone nei vari paesi europei. Poiché non esiste una normativa armonizzata a livello europeo per oggetti in silicone, si vanno a integrare le normative più impattanti sul mercato europeo: DM del 21/03/1973 Italiano, l’Arrêté Francese e il BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) tedesco.

Eseguiamo sui campioni in silicone:

  • Migrazioni globali in simulanti alimentari
  • Migrazioni specifiche in simulante worst case
  • Determinazioni di residui di coadiuvanti di processo
  • Test di screening
  • Test organolettici

Il laboratorio opera normalmente secondo l’approccio del caso peggiore, proponendo solitamente la migrazione specifica di sostanze soggette a SML esclusivamente nel simulante chimicamente più affine al contaminante, poiché la migrazione nel simulante più severo copre anche la migrazione in altri simulanti, in linea con il Reg. 10/2011, paragrafo 2.2.

Approcci di screening, capoverso 2.2.4, e con la versione draft delle Linee guida prodotte dall’ente JRC sulle modalità di test.